[Evaluation of psychosomatic symptomatology in hypertensive patients treated with lercanidipine (LERCAPSICO study)]. / Valoración de la semiología psicosomática en hipertensos tratados con lercanidipino (estudio LERCAPSICO).

OBJECTIVE: To value the grade of anxiety and psychosomatic semiology in hypertensive patients treated with lercanidipine and to analyse their evolution. A secondary objective is to carry out a pharmacovigilance study with lercanidipine. MATERIAL AND METHODS: Prospective multicentre observational 6 month study in primary hypertensive patients with SBP between 140-180 mm Hg and/or 90-110 mm Hg DBP. After a washout period of 10 days, treatment with 10 mg (1-0-0) lercanidipine is initiated. If BP is not controlled treatment with ramipril 2.5 mg/day is instaured. Clinical check-ups are carried periodically with measurements of BP, Heart Rate, objective valuation of tolerance to the drug and observance. At the initiation and end of the study biochemical check-ups are carried out, the level of anxiety is measured using the STAI questionnaire (Trait subscale) (Evaluation in decatipes 0-4 without ansiety 4-7 moderate ansiety, 7-10 high ansiety) and the psychosomatic profile with a questionnaire designed by this group. (Scale 0-18; 0 large semiology, 18 without semiology). Clinical tolerance to the drug is valued both subjectively and objectively. RESULTS: On included 538 patients. On registred 54 drop out, with side effects (3.75/). Completed the study 484 (237 M, 247 F), 429 of them with Lercanidipine in monotherapy (88.6/). Mean age 60.9 +/- 10.7. Mean BMI 29.1 +/- 5. The grade of anxiety did not alter during the study passing from 4.6 +/- 1.7 at the beginning of the study to 4.5 +/- 1.7 at the end of the study (valuation in decatypes) (ns). The psychosomatic semiology changed favourably from 10.7 +/-4.2 to 12.5 +/- 3.7 (p<0.00005). The evolution according to sex is similar. The mean SBP decreased from 165.6 +/- 12.2 mm Hg to 137.9 +/- 10.4 mm Hg (p<0.00005) and the mean DBP decreased from 96.5 +/- 8.1 mm Hg to 81.0 +/- 6.1 mm Hg (p<0.00005). Clinical tolerance was very good. Biochemical parameters were modified substantially: initial cholesterolemia 227.7 mg/dl and final cholesterolemia 213.6 mg/dl (p<0.00005); initial glucose 108.4 mg/dl and final glucose 105.7 mg/dl (p<0.00005). CONCLUSIONS: The mean level of anxiety in the group studied is confirmed not to vary during the length of the study. Psychosomatic semiology is reduced being statistically significant. Lercanidipine is shown to be very effective as antihypertensive and well tolerated. 164

Valoración de la semiología psicosomática en hipertensos tratados con lercanidipino (estudio LERCAPSICO) / Evaluation of psicosomatic semiology in hypertensive patients treated with lecarnidipine (LERCAPSICO study)

Objetivo: Valorar el grado de ansiedad y semiología psicosomática en hipertensos tratados con lercanidipino y analizar su evolución. Secundariamente se plantea un estudio de farmacovigilancia con lercanidipino. Material y métodos: Se diseña un estudio prospectivo observacional multicéntrico, de 6 meses de seguimiento para hipertensos esenciales con PAS entre 140-180 mm Hg y/o 90-110 mm Hg de PAD. Tras un periodo de lavado de 10 días, se inicia tratamiento con lercanidipino 10 mg (1-00). Si no se logra control de la PA se asocia ramipril 2,5 mg/día. Se realizan controles clínicos periódicos con medición de la PA, FC, valoración objetiva de tolerancia y observancia. Al inicio y al final del estudio se practican controles bioquímicos y se valora el nivel de ansiedad (cuestionario STAI; subescala Rasgo) (Valoración en decatipos 0-4 ausencia de ansiedad 4-7 ansiedad moderada 7-10 ansiedad marcada) y el perfil psicosomático (cuestionario de diseño propio) (Escala 0-18; 0 mucha presencia de semiología, 18 total ausencia). La tolerancia clínica al fármaco se valora subjetiva y objetivamente. Resultados: Se incluyen 538 pacientes. Se registran 54 abandonos. Por efectos secundarios el 3,75 por ciento. Finalizan 484 (237 V, 247 M) de ellos 429 con lercanidipino en monoterapia (88,6 por ciento). Edad media 60,9 + 10,7 años. Su IMC fue de 29,1 + 5. El grado de ansiedad no se alteró durante el estudio, pasó de 4,6 + 1,7 al inicio a 4,5 + 1,7 al final (valoración en decatipos) (ns) y la semiología psicosomática evolucionó favorablemente de 10,7 + 4,2 a 12,5 + 3,7 (p<0,00005). Por sexos la evolución es similar. La PAS media bajó de 165,6 + 12,2 mm Hg a 137,9 + 10,4 mm Hg (p<0,00005) y la PAD media disminuyó de 96,5 + 8,1 mm Hg a 81,0 + 6,1 mm Hg (p<0,00005). La tolerancia clínica fue muy buena. Los parámetros bioquímicos mejoraron significativamente: colesterolemia inicial 227,7 mg/dl y final 213,6 mg/dl (p<0,00005); glucosa inicial 108,4 mg/dl y final 105,7 mg/dl (p<0,00005).Conclusiones: Se comprueba un nivel medio de ansiedad en el colectivo analizado que no varía a lo largo del estudio. La semiología psicosomática se reduce significativamente. El lercanidipino se muestra muy eficaz en el control tensional y con una buena tolerancia (AU)